LEGGE 40/2004

Legge 19 febbraio 2004, n. 40, "Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24
febbraio 2004.
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Capo I. Principi generali
Art. 1. (Finalita').
1. Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti
dalla sterilita' o dalla infertilita' umana e' consentito il ricorso alla
procreazione medicalmente assistita, alle condizioni e secondo le modalita'
previste dalla presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti
coinvolti, compreso il concepito.
2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita e' consentito qualora
non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di
sterilita' o infertilita'.
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Art. 2. (Interventi contro la sterilita' e la infertilita').
1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, puo' promuovere ricerche sulle cause
patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della
sterilita' e della infertilita' e favorire gli interventi necessari per
rimuoverle nonche' per ridurne l'incidenza, puo' incentivare gli studi e le
ricerche sulle tecniche di crioconservazione dei gameti e puo' altresi'
promuovere campagne di informazione e di prevenzione dei fenomeni della
sterilita' e della infertilita'.
2. Per le finalita' di cui al comma 1 e' autorizzata la spesa massima di 2
milioni di euro a decorrere dal 2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del comma 2 si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unita' previsionale di base di parte
corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
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Art. 3. (Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1. Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, sono
aggiunte, in fine, le seguenti lettere: "d-bis) l'informazione e
l'assistenza riguardo ai problemi della sterilita' e della infertilita'
umana, nonche' alle tecniche di procreazione medicalmente assistita; d-ter)
l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento familiare".
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
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Capo II. Accesso alle tecniche
Art. 4. (Accesso alle tecniche).
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita e'
consentito solo quando sia accertata l'impossibilita' di rimuovere
altrimenti le cause impeditive della procreazione ed e' comunque
circoscritto ai casi di sterilita' o di infertilita' inspiegate documentate
da atto medico nonche' ai casi di sterilita' o di infertilita' da causa
accertata e certificata da atto medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base
ai seguenti principi: a) gradualita', al fine di evitare il ricorso ad
interventi aventi un grado di invasivita' tecnico e psicologico piu' gravoso
per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasivita'; b)
consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.
3. E' vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita
di tipo eterologo.
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Art. 5. (Requisiti soggettivi).
1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma 1, possono
accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di
maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in eta' potenzialmente
fertile, entrambi viventi.
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Art. 6. (Consenso informato).
1. Per le finalita' indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase
di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il
medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui
metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e
psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle
probabilita' di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonche' sulle
relative conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro.
Alla coppia deve essere prospettata la possibilita' di ricorrere a procedure
di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e
successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente
assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il
grado di invasivita' delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo
devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale
da garantire il formarsi di una volonta' consapevole e consapevolmente
espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici
dell'intera procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate.
3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita e' espressa per iscritto congiuntamente
al medico responsabile della struttura, secondo modalita' definite con
decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la
manifestazione della volonta' e l'applicazione della tecnica deve
intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volonta' puo'
essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al
momento della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico
responsabile della struttura puo' decidere di non procedere alla
procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine
medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta
di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, devono essere esplicitate con chiarezza e mediante
sottoscrizione le conseguenze giuridiche di cui all'articolo 8 e
all'articolo 9 della presente legge.
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Art. 7. (Linee guida).
1. Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanita',
e previo parere del Consiglio superiore di sanita', definisce, con proprio
decreto, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture
autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in
rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di
cui al comma 1.
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Capo III. Disposizioni concernenti la tutela del nascituro
Art. 8. (Stato giuridico del nato).
1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli
riconosciuti della coppia che ha espresso la volonta' di ricorrere alle
tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6.
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Art. 9. (Divieto del disconoscimento della paternita' e dell'anonimato della
madre).
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di
tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il
coniuge o il convivente il cui consenso e' ricavabile da atti concludenti
non puo' esercitare l'azione di disconoscimento della paternita' nei casi
previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile,
ne' l'impugnazione di cui all'articolo 263 dello stesso codice.
2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione
medicalmente assistita non puo' dichiarare la volonta' di non essere
nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del
divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce
alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non puo' far valere nei
suoi confronti alcun diritto ne' essere titolare di obblighi.
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Capo IV. Regolamentazione delle strutture autorizzate all'applicazione delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita
Art. 10. (Strutture autorizzate).
1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati
nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al
registro di cui all'articolo 11.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono con
proprio atto, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge: a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture; c) i criteri per la
determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle
stesse; d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle
disposizioni della presente legge e sul permanere dei requisiti
tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.
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Art. 11. (Registro).
1. E' istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l'Istituto
superiore di sanita', il registro nazionale delle strutture autorizzate
all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita,
degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche
medesime.
2. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 e' obbligatoria.
3. L'Istituto superiore di sanita' raccoglie e diffonde, in collaborazione
con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al
fine di consentire la trasparenza e la pubblicita' delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L'Istituto superiore di sanita' raccoglie le istanze, le informazioni, i
suggerimenti, le proposte delle societa' scientifiche e degli utenti
riguardanti la procreazione medicalmente assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli
osservatori epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di sanita' i
dati necessari per le finalita' indicate dall'articolo 15 nonche' ogni altra
informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di
ispezione da parte delle autorita' competenti.
6. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo, determinato
nella misura massima di 154.937 euro a decorrere dall'anno 2004, si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unita' previsionale di base
di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
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Capo V. Divieti e sanzioni
Art. 12. (Divieti generali e sanzioni).
1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di
soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di quanto previsto
dall'articolo 4, comma 3, e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 300.000 a 600.000 euro.
2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo 5, applica
tecniche di procreazione medicalmente assistita a coppie i cui componenti
non siano entrambi viventi o uno dei cui componenti sia minorenne ovvero che
siano composte da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non
conviventi e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a
400.000 euro.
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di
una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di
dichiarazioni mendaci si applica l'articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445.
4. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente assistita senza
avere raccolto il consenso secondo le modalita' di cui all'articolo 6 e'
punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione medicalmente
assistita in strutture diverse da quelle di cui all'articolo 10 e' punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la
commercializzazione di gameti o di embrioni o la surrogazione di maternita'
e' punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000
a un milione di euro.
7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un essere umano
discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto
al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto,
e' punito con la reclusione da dieci a venti anni e con la multa da 600.000
a un milione di euro. Il medico e' punito, altresi', con l'interdizione
perpetua dall'esercizio della professione.
8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono applicate le tecniche
nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. E' disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale
nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno
degli illeciti di cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal comma
7.
10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 10 alla struttura al
cui interno e' eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente
articolo e' sospesa per un anno. Nell'ipotesi di piu' violazioni dei divieti
di cui al presente articolo o di recidiva l'autorizzazione puo' essere
revocata.
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Capo VI. Misure di tutela dell'embrione
Art. 13. (Sperimentazione sugli embrioni umani).
1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano e' consentita
a condizione che si perseguano finalita' esclusivamente terapeutiche e
diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo
sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie
alternative.
3. Sono, comunque, vietati: a) la produzione di embrioni umani a fini di
ricerca o di sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto
dalla presente legge; b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli
embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di
selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali,
siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete
ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione degli
interventi aventi finalita' diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2
del presente articolo; c) interventi di clonazione mediante trasferimento di
nucleo o di scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini
procreativi sia di ricerca; d) la fecondazione di un gamete umano con un
gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere.
4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 e' punita con la reclusione
da due a sei anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di
violazione di uno dei divieti di cui al comma 3 la pena e' aumentata. Le
circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze aggravanti previste
dal comma 3 non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a
queste.
5. E' disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale
nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno
degli illeciti di cui al presente articolo.
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Art. 14. (Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni).
1. E' vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo
restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione
tecnico-scientifica e di quanto previsto dall'articolo 7, comma 3, non
devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente
necessario ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a
tre.
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile
per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di
salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione e'
consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del
trasferimento, da realizzare non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita e'
vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi
previsti dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su loro
richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire
nell'utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi
precedenti e' punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da
50.000 a 150.000 euro.
7. E' disposta la sospensione fino ad un anno dall'esercizio professionale
nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno
dei reati di cui al presente articolo.
8. E' consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile,
previo consenso informato e scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 e' punita con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
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Capo VII. Disposizioni finali e transitorie
Art. 15. (Relazione al Parlamento).
1. L'Istituto superiore di sanita' predispone, entro il 28 febbraio di
ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della salute in base ai
dati raccolti ai sensi dell'articolo 11, comma 5, sull'attivita' delle
strutture autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione
epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati.
2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati al comma 1,
presenta entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al Parlamento
sull'attuazione della presente legge.
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Art. 16. (Obiezione di coscienza).
1. Il personale sanitario ed esercente le attivita' sanitarie ausiliarie non
e' tenuto a prendere parte alle procedure per l'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita disciplinate dalla presente legge
quando sollevi obiezione di coscienza con preventiva dichiarazione. La
dichiarazione dell'obiettore deve essere comunicata entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge al direttore dell'azienda
unita' sanitaria locale o dell'azienda ospedaliera, nel caso di personale
dipendente, al direttore sanitario, nel caso di personale dipendente da
strutture private autorizzate o accreditate.
2. L'obiezione puo' essere sempre revocata o venire proposta anche al di
fuori dei termini di cui al comma 1, ma in tale caso la dichiarazione
produce effetto dopo un mese dalla sua presentazione agli organismi di cui
al comma 1.
3. L'obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le
attivita' sanitarie ausiliarie dal compimento delle procedure e delle
attivita' specificatamente e necessariamente dirette a determinare
l'intervento di procreazione medicalmente assistita e non dall'assistenza
antecedente e conseguente l'intervento.
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Art. 17. (Disposizioni transitorie).
1. Le strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto presso
l'Istituto superiore di sanita' ai sensi dell'ordinanza del Ministro della
sanita' del 5 marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7
marzo 1997, sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione
medicalmente assistita, nel rispetto delle disposizioni della presente
legge, fino al nono mese successivo alla data di entrata in vigore della
presente legge.
2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
le strutture e i centri di cui al comma 1 trasmettono al Ministero della
salute un elenco contenente l'indicazione numerica degli embrioni prodotti a
seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita
nel periodo precedente la data di entrata in vigore della presente legge,
nonche', nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della
riservatezza dei dati personali, l'indicazione nominativa di coloro che
hanno fatto ricorso alle tecniche medesime a seguito delle quali sono stati
formati gli embrioni. La violazione della disposizione del presente comma e'
punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il
Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanita',
definisce, con proprio decreto, le modalita' e i termini di conservazione
degli embrioni di cui al comma 2.
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Art. 18. (Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).
1. Al fine di favorire l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita da parte dei soggetti di cui all'articolo 5, presso il Ministero
della salute e' istituito il Fondo per le tecniche di procreazione
medicalmente assistita. Il Fondo e' ripartito tra le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sulla base di criteri determinati con
decreto del Ministro della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano.
2. Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 e' autorizzata la spesa di
6,8 milioni di euro a decorrere dall'anno 2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unita' previsionale di base
di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero medesimo. Il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

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